国家组织冠脉支架带量采购政策问答

信息来源：甘肃省药品和医用耗材集中采购网

1.什么是国家组织冠脉支架带量采购？

为推进治理高值医用耗材改革，减轻群众就医负担，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，从冠脉支架入手，坚持“招采合一、以量换价，量价挂钩，促进市场竞争”原则，由国家医保局会同相关部门制定政策，组织各省份和新疆生产建设兵团形成采购联盟开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，11月5日在天津产生中选结果，8家中外企业的10个产品中选。本次集采的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周期为两年,2021年1月1日执行中选结果。

2.国家组织冠脉支架带量采购中选结果的降幅怎样？

支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。按意向采购量计算，2021年预计节约资金109亿元。

3.降价后的冠脉支架质量如何保证？

国家有一套完整的制度设计保证中选产品的质量。首先，集中招标采购前，国家耗材联合采购办公室密集调研医疗器械质量监督检验中心，对检测能力进行摸底，参与集采的厂家过去的支架产品都是合格的。其次，在集采的过程中，每一家支架企业向国家医疗保障局递交了确保质量的有法律效力的承诺。第三，政府有质量监管，2020年11月10日，国家药监发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监督工作的通知》，加强对冠脉支架产品的质量抽检工作，通过全周期监管，保证产品质量的可追溯性。

4.限定了材质的中选产品，会不会限制医院的临床选择？

不会限制医院的临床选择。首先，不同生产企业、不同品牌的冠脉支架在临床使用中70%到80%是可相互替代的，仅有少数不可替代的情况，主要是由于支架直径与长度有特殊规定。目前主流品种的中标规格比较齐全，能够满足80%左右的临床常见情况。其次，对于少数不可替代的特殊情况，国家也设定了相应规则，规范非中选产品的使用，医疗机构可以按照规则结合实际情况做出临床选择。

5.集采改革后，医保报销有何变化？

集采改革后，医保报销分两种情况，一是，冠脉支架集采中选产品以中标价为支付标准，全额纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。二是，中选产品以外的冠脉支架属于医保基金支付范围的，会根据实际交易价格设定医保支付标准高限，患者使用价格超出支付标准高限的产品，原则上超出部分由患者支付。两年内，逐步调整中选外产品的支付标准，使其不超过最高中选价，避免患者费用负担增加。

6.低价中选冠脉支架产品数量是否能够满足医疗机构临床需要？

中选产品数量可以满足医疗机构的临床需求。首先，国家会加强监督落实，确保参加冠脉支架集采的医疗机构按购销合同完成中选产品协议采购量。其次，医疗机构协议采购量完成后，仍应优先使用中选产品。第三，国家要求各地集中采购机构加大对线上采购的监控力度，杜绝医疗机构线下采购等不规范采购现象。第四，医保部门密切监测定点医疗机构执行情况，并将其纳入定点医疗机构协议管理考核。最后，对采购周期内未按照合同约定完成中选产品采购量的医疗机构，会相应扣减其结余留用资金及下一年度医保费用额度。